重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液 Ⅲ期臨床試驗研究者中期會圓滿召開
- 分類 ：2021年
- 作者 ：
- 來源 ：
- 發佈時間 ：2021-05-17
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【概要描述】 2021年5月14日 ，由伟德国际·BETVlCTOR(中国)官方网站組織的「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」（以下簡稱「NL003」）Ⅲ期臨床試驗研究者中期會在杭州成功召開 。本次會議邀請了已啟動研究中心及新增中心的研究者 、CRO公司及SMO公司20餘人參會 ，會議由本試驗主要研究者——協和醫院血管外科劉昌偉教授主持 。
重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液 Ⅲ期臨床試驗研究者中期會圓滿召開
【概要描述】 2021年5月14日 ，由伟德国际·BETVlCTOR(中国)官方网站組織的「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」（以下簡稱「NL003」）Ⅲ期臨床試驗研究者中期會在杭州成功召開 。本次會議邀請了已啟動研究中心及新增中心的研究者 、CRO公司及SMO公司20餘人參會 ，會議由本試驗主要研究者——協和醫院血管外科劉昌偉教授主持 。
- 分類 ：2021年
- 作者 ：
- 來源 ：
- 發佈時間 ：2021-05-17 16:00
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2021年5月14日 ，由伟德国际·BETVlCTOR(中国)官方网站組織的“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”（以下簡稱“NL003”）Ⅲ期臨床試驗研究者中期會在杭州成功召開 。本次會議邀請了已啟動研究中心及新增中心的研究者 、CRO公司及SMO公司20餘人參會 ，會議由本試驗主要研究者——協和醫院血管外科劉昌偉教授主持 。
公司臨床研究部經理孫寅健介紹了NL003項目Ⅲ期臨床試驗的總體進展情況 ，對現有入組病例臨床數據進行了分析 ，並就各中心的月度入組計劃進行了發佈 。自今年3月以來 ，臨床試驗已擺脫疫情影響正常推進 ，有望按計劃完成 。
CRO公司項目經理候舒艦從試驗管理角度就當前試驗過程中出現的問題進行了總結 ，並對後續改進計劃提出了建議 。
公司主管臨床業務副總裁韓成權詳細介紹了基因治療藥物國內外研發進展以及NL003項目作用機理及臨床研究成果 ，並就試驗總體安排及公司採取的主要措施進行了說明 。為了加快試驗進展 ，公司現已將參研中心數量從18家增至25家 ，還將與專業的受試者招募機構合作 ，擴大受試者招募範圍 ，並經常性組織召開區域性及全國性的項目研討會 ，加強多方參研單位的溝通協作 。同時 ，公司制定了鼓勵研究者開展本項目有關科研活動的政策 ，支持研究者開展作用機理 、適應症拓展和臨床應用等方面的基礎研究 ，力求臨床與基礎研究齊頭並進 ，為NL003今後的上市申報和臨床使用積累更多更好的科研數據 。
與會研究者就該臨床試驗開展過程中遇到的具體問題進行了熱烈討論 ，聽取了入組領先中心受試者招募經驗的分享 。研究者對研究者對試驗入組標準 、研究方法 、評價指標等科研要求進一步達成了共識 ，並對後續試驗開展提出了積極的建議 。
劉昌偉教授對本次研究者會議進行了總結並對各參研中心提出了要求 。希望全體參研單位和研究者進一步明確研究質量要求 ，安排和落實各中心具體任務 ，以科學 、嚴謹的態度積極推進試驗 ，在保證質量的前提下 ，努力推進試驗進度 ，爭取早日完成試驗 。
公司董事長兼總裁許松山先生最後發言 。他對與會專家百忙之中參加本次中期會表示感謝 ，對各中心及第三方合作機構在疫情後積極推進本試驗所付出的努力及取得的顯著成果表示真誠謝意 。目前該試驗各項工作已步入正軌 ，進展順利 。公司將加大人力 、物力和財力投入 ，對本試驗給予全力支持 ，期待該項目臨床試驗高質量 、按計劃完成 。
通過本次會議 ，各參研中心對NL003試驗藥物及其臨床意義有了更加清晰的了解 ，對項目整體計劃以及各中心入組目標達成共識 。與會研究者表示將按照臨床研究規範全力推進試驗 ，共同為研製出我國具有知識產權 ，且更加安全而有效的創新藥努力 ，並期待臨床研究成果早日應用於臨床治療 ，以豐富下肢缺血性疾病治療手段 ，減輕患者痛苦 。
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