「注射用重組人胸腺素β4」Ⅰ期臨床研究論文收到刊用通知
- 分類 ：2021年
- 作者 ：
- 來源 ：
- 發佈時間 ：2021-06-08
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【概要描述】 近日 ，我公司研發的1類創新藥「注射用重組人胸腺素β4」（代號NL005）Ⅰ期臨床研究論文收到《細胞與分子醫學雜誌》（《Journal of Cellular and Molecular Medicine》）刊用通知 ，並將於近期公開發表 。
「注射用重組人胸腺素β4」Ⅰ期臨床研究論文收到刊用通知
【概要描述】 近日 ，我公司研發的1類創新藥「注射用重組人胸腺素β4」（代號NL005）Ⅰ期臨床研究論文收到《細胞與分子醫學雜誌》（《Journal of Cellular and Molecular Medicine》）刊用通知 ，並將於近期公開發表 。
- 分類 ：2021年
- 作者 ：
- 來源 ：
- 發佈時間 ：2021-06-08 21:24
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近日 ，我公司研發的1類創新藥“注射用重組人胸腺素β4”（代號NL005）Ⅰ期臨床研究論文收到《細胞與分子醫學雜誌》（《Journal of Cellular and Molecular Medicine》）刊用通知（Article DOI: 10.1111/jcmm.16693） ，並將於近期公開發表 。
《細胞與分子醫學雜誌》於2000年創辦於英國 ，是開放性 、學術性國際期刊 ，由Wiley出版發行 。該刊執行主編為比利時皇家醫學科學院和羅馬尼亞醫學科學院院士Stefan N.Constantinescu教授 ，期刊專注於收錄細胞與分子醫學 、醫學研究領域的論文 ，在細胞生物學領域具有一定學術影響力 ，2020年影響因子4.486 。
胸腺素β4（簡稱Tβ4）是人體內存在的天然物質 ，由43個氨基酸組成的小分子蛋白質 。科學研究發現 ，Tβ4具有抗炎 、促血管生成 、抗細胞凋亡 、抗纖維化等多種生物活性 ，適合於臟器組織的修復 。因此 ，Tβ4可應用於急性心肌梗死再灌注損傷（MIRI） 、乾眼症 、急性肺損傷等疾病的治療 。
我公司研發的Tβ4首選適應症為急性心肌梗死再灌注損傷 。本次I期臨床研究包括人體耐受性試驗 、藥代動力學（PK）及免疫原性（ADA） 。其中 ，單次給藥試驗隨機入組54例 ，分為7個劑量組；多次給藥試驗隨機入組30例 ，分為3個劑量組 ，試驗觀察期均為28天 。試驗結果表明:NL005具有較高的安全性 ，人體的耐受性良好 ，未觀察到與NL005相關的明顯的不良反應 。而且 ，NL005藥代動力學特性符合人用藥物的開發要求 ，也沒有觀察到其免疫原性 ，其結果支持繼續開展治療急性心肌梗死再灌注損傷的臨床研究 ，並為制定後續臨床研究方案提供了可靠的科學依據 。
急性心肌梗死發生時 ，通過溶栓或經皮冠脈介入術（PCI）治療及早恢復缺血區心肌血流灌注 ，是減少心肌梗死面積和改善臨床愈後的最有效的方法 。但是 ，缺血區心肌血流恢復還可引起心肌再灌注損傷 ，降低心肌血流重建術的療效 ，影響心臟功能恢復 ，降低患者的生活質量 。隨着PCI的普及應用 ，防治急性心肌梗死再灌注損傷的臨床意義越來越顯得重要和必要 。然而 ，目前全球尚無預防和治療MIRI的有效藥物 。據藥渡諮詢預測 ，2025年 ，我國MIRI藥物市場規模將達到63.4億元 。
NL005項目是我公司自主研發的創新藥物 ，屬於1類治療用生物製品 ，先後獲國家十一五 、十二五 、十三五“重大新藥創製”科技專項支持 。該項目正在進行Ⅱa期臨床研究 ，中國醫學科學院阜外醫院為組長單位 ，由竇克菲教授擔任主要研究者 ，全國共6家醫院參加 。目前該臨床研究進展順利 ，力爭2021年內完成Ⅱa期研究 ，並適時啟動Ⅱb期研究 。
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