諾思蘭德: 重組人胸腺素β4Ⅱa期臨床試驗完成入組目標
- 分類 ：2021年
- 作者 ：
- 來源 ：
- 發佈時間 ：2021-08-11
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【概要描述】2021年8月9日 ，我公司自主研發的注射用重組人胸腺素β4（項目代號 ：NL005）用於急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期臨床試驗完成最後一例患者入組 ，按預定計劃順利完成全部入組任務 。
諾思蘭德: 重組人胸腺素β4Ⅱa期臨床試驗完成入組目標
【概要描述】2021年8月9日 ，我公司自主研發的注射用重組人胸腺素β4（項目代號 ：NL005）用於急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期臨床試驗完成最後一例患者入組 ，按預定計劃順利完成全部入組任務 。
- 分類 ：2021年
- 作者 ：
- 來源 ：
- 發佈時間 ：2021-08-11 09:09
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2021年8月9日 ，我公司自主研發的注射用重組人胸腺素β4（項目代號 ：NL005）用於急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期臨床試驗完成最後一例患者入組 ，按預定計劃順利完成全部入組任務 。
此次完成入組的Ⅱa期試驗由中國醫學科學院阜外醫院竇克非教授牽頭 ，共有6家中心參與 ，本次研究採用多中心 、隨機 、雙盲 、多劑量 、安慰劑平行對照的試驗設計 ，總計入組62例受試者 。根據既定試驗方案 ，受試者將接受為期3個月的隨訪 ，公司將按試驗流程開展數據清理 、統計分析及試驗總結等相關工作 。同時 ，公司正在同步開展後續試驗方案的研究制定 。
重組人胸腺素β4（簡稱Tβ4）是人體內天然存在的一種小分子蛋白質 ，由43個氨基酸組成 。科學研究發現 ，Tβ4具有抗炎 、促血管生成 、抗細胞凋亡 、抗纖維化等多種生物活性 ，適合於臟器組織的修復 。因此 ，Tβ4首選適應症為急性心肌梗死再灌注損傷（簡稱 ：MIRI） ，該藥物還可用於乾眼症 、急性肺損傷等疾病的治療 。
目前 ，在治療MIRI領域 ，全球範圍內尚無獲得批准的藥物 。據藥渡諮詢預測 ，2025年 ，我國MIRI治療藥物理論市場規模可達63.4億元 。該藥物如研發成功 ，將對MIRI臨床治療提供新的解決方案 ，對維護心臟功能 、提高患者生存質量具有重要意義 。
NL005是我公司擁有自主知識產權的一類創新藥 ，先後入選國家“十一五” 、“十二五”及“十三五”的“重大新藥創製”專項 ，並榮獲“中國專利優秀獎” 。 此前已完成健康受試者的Ⅰ期臨床試驗 ，初步驗證了安全性與人體藥代動力學特徵 ，進一步支持了藥物的開發前景 。該研究結果也於近日正式發表在“Journal of Cellular and Molecular Medicine”（Wang X, Liu L, Qi L, et al. A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers. J Cell Mol Med. 2021; 00:1-7.） 。
公司董事長許松山表示 ：很高興看到NL005Ⅱa期研究按計劃順利完成入組任務 ，感謝各參研單位 、研究者及臨床研究團隊付出的辛勤努力 。公司將與廣大臨床研究工作者一起 ，共同推動後續研究工作 ，期待該藥物研究成功 ，早日上市 ，為心肌梗死的臨床治療提供有效安全的藥物 ，造福患者 。
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