注射用重組人胸腺素β4 Ⅱa期臨床試驗達到預期結果
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- 發佈時間 ：2022-01-27
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【概要描述】近日 ，我公司自主研發的「注射用重組人胸腺素β4「（項目代號NL005）治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷的Ⅱa期臨床試驗完成數據統計分析 。其結果表明 ，本次Ⅱa期臨床試驗重點指標達到預期目標 。
注射用重組人胸腺素β4 Ⅱa期臨床試驗達到預期結果
【概要描述】近日 ，我公司自主研發的「注射用重組人胸腺素β4「（項目代號NL005）治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷的Ⅱa期臨床試驗完成數據統計分析 。其結果表明 ，本次Ⅱa期臨床試驗重點指標達到預期目標 。
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- 發佈時間 ：2022-01-27 17:35
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近日 ，我公司自主研發的“注射用重組人胸腺素β4“（項目代號NL005）治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷的Ⅱa期臨床試驗完成數據統計分析 。其結果表明 ，本次Ⅱa期臨床試驗重點指標達到預期目標 。
本研究採用多中心 、隨機 、雙盲 、多劑量 、安慰劑平行對照的試驗設計 ，由中國醫學科學院阜外醫院竇克非教授牽頭 ，共有6家中心參與 ，共計入組62例受試者 。研究結果表明 ，本品可明顯減少缺血再灌注損傷後的心肌梗死面積 ，未出現明顯不良反應 ，對志願者耐藥性良好 。本項目作為首次以目標適應症患者為觀察對象的研究 ，初步闡明了藥物有效劑量範圍 、評價指標的合理性 ，為後續臨床研究方案的制定提供了可靠的依據 ，目前公司正積極籌備開展後續Ⅱb期臨床試驗 。
重組人胸腺素β4（簡稱Tβ4）是人體內天然存在的一種小分子蛋白質 ，由43個氨基酸組成 。科學研究發現 ，Tβ4具有抗炎 、促血管生成 、抗細胞凋亡 、抗纖維化等多種生物活性 ，適用於器官和組織損傷的修復 。目前 ，本品首選的適應症為急性心肌梗死再灌注損傷的治療（簡稱 ：MIRI） ，還有望用於乾眼症 、急性肺損傷等疾病的治療 。
NL005是我公司擁有自主知識產權的1類創新藥 ，先後入選國家“十一五” 、“十二五”及“十三五”的“重大新藥創製”專項 ，並榮獲“中國專利優秀獎” 。 此前已完成健康受試者的Ⅰ期臨床試驗 ，初步驗證了安全性與人體藥代動力學特徵 ，進一步支持了藥物的開發前景 。該研究結果正式發表在《Journal of Cellular and Molecular Medicine》 。
公司董事長許松山表示 ：目前 ，在治療MIRI領域 ，全球範圍內尚無獲得批准的藥物 。據有關機構預測 ，2025年 ，我國MIRI治療藥物理論市場規模可達63.4億元 。該藥物如研發成功 ，將對MIRI臨床治療提供新的解決方案 ，對提高疾病治療效果以及患者生存質量具有重要意義 。本次Ⅱa期研究如期完成並達到預期結果可喜可賀 ，感謝各參研單位 、研究者及臨床研究團隊付出的辛勤努力 。公司將與廣大臨床研究工作者一起 ，共同推動後續研究工作 ，期待該藥物研究成功 ，早日上市 ，為心肌梗死的臨床治療提供有效安全的藥物 ，造福患者 。
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