【招募】重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液治療Rutherford 4級（靜息痛）&5級（潰瘍） 嚴重下肢缺血性疾病Ⅲ期臨床試驗
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- 作者 ：
- 來源 ：
- 發佈時間 ：2022-02-23
- 訪問量 ：
【概要描述】「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」是一種治療用生物製品新藥 ，由伟德国际·BETVlCTOR(中国)官方网站研發 ，本產品在中國尚未獲批上市 。
【招募】重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液治療Rutherford 4級（靜息痛）&5級（潰瘍） 嚴重下肢缺血性疾病Ⅲ期臨床試驗
【概要描述】「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」是一種治療用生物製品新藥 ，由伟德国际·BETVlCTOR(中国)官方网站研發 ，本產品在中國尚未獲批上市 。
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- 發佈時間 ：2022-02-23 16:07
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研究簡介
「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」是一種治療用生物製品新藥 ，由伟德国际·BETVlCTOR(中国)官方网站研發 ，本產品在中國尚未獲批上市 。
合法性
本品已獲得國家食品藥品監督管理局的臨床研究批准 ，批文號為2017L04713 。正在全國進行Ⅲ期臨床研究 。
研究相關費用
經篩查符合入選標準後 ，可免費獲得的治療下肢動脈缺血性疾病的基礎用藥(西洛他唑或貝前列素鈉)和研究用藥品 、免費接受DSA或CTA檢查及一系列相關的醫學檢查 ，獲得交通營養補助和醫生的專業指導 。
訪視計劃
受試者於研究第0 、14 、28天 ，分別接受一次肌肉注射給藥 ，並於篩選期 、0天 、14天 、28天 、60天 、90天和120天 、150天 、180天 ，共9次隨訪及醫學檢查 ，試驗周期180天 。
招募對象
患有下肢動脈缺血性疾病的患者 ，如果符合以下條件(具體標準請諮詢研究醫生) ，可以參加本研究 ：
1.年齡≥20歲且≤80歲(簽署知情同意時) ，男女不限;
2.依據DSA或CTA ，結合病史及臨床表現診斷為下肢動脈缺血性疾病 ，且Rutherford分級為4級(靜息痛)或Rutherford分級為5級(合併潰瘍)的患者的患者 ，必須同時符合以下標準 。(如果受試者雙肢均患有下肢動脈缺血性疾病 ，由研究者決定 ，選一側肢體進行研究 。)
• 患肢靜息踝部收縮壓(足背動脈或脛後動脈)≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2<30mmHg;
• 隨機入組前3個月內 ，DSA或CTA確認股淺動脈或膕動脈或膝下動脈重度狹窄(≥70%)或閉塞者 。
3.慢性下肢動脈缺血合併靜息痛且同時符合以下要求 ：
• 簽署知情同意書時靜息痛持續2周以上 ;
• 隨機入組前7天內 ，至少完成 5天的受試者日記疼痛評分(NRS) ，且日平均疼痛評分≥4分(滿分10分) 。
• 或慢性下肢動脈缺血患者合併潰瘍且同時符合以下要求 ：
• 簽署知情同意書時動脈缺血性潰瘍至少持續存在2周以上;
• 簽署知情同意書時 ，單個潰瘍面積≤10cm2;
• 若簽署知情同意書時選定患肢同時存在多個潰瘍 ，則潰瘍總個數不超過3個;
• 試驗過程中需維持基本的潰瘍護理(按照標準潰瘍護理流程) ，避免感染加重;
• 潰瘍未暴露骨骼 、關節囊;
• 若同時存在壞疽者 ，僅限局部足趾壞疽 。
4.試驗過程中同意按要求使用基礎治療用藥 ，按時完整記錄受試者日記 ，篩選期內基礎治療用藥及受試者日記填寫依從性≥70%;
5.在試驗過程中 ，同意採取適當避孕措施;育齡期女性受試者 ，血妊娠檢測陰性;
6.簽署知情同意書者 。
聯繫方式
| 北京協和醫院 | 曹老師 | 13311457570 |
| 赤峰市醫院 | 於老師 | 17744490323 |
| 山西省人民醫院 | 武老師 | 18734453428 |
| 福建省漳州市醫院 | 顏老師 | 18159600928 |
| 北京醫院 | 張老師 | 18883939716 |
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| 溫州醫科大學附屬第一醫院 | 陳老師 | 15167111083 |
| 內蒙古醫科大學附屬醫院 | 郭老師 | 15754949543 |
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