「用PETCT方法評價NL003對下肢缺血部位血流量影響的臨床研究」通過北京協和醫院倫理審批
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- 發佈時間 ：2022-03-02
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【概要描述】近日 ，由北京協和醫院血管外科劉昌偉教授團隊發起的「用PETCT方法評價重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液（以下簡稱NL003）對下肢缺血部位血流影響的臨床研究」通過該院倫理會審查並獲得批准 。
「用PETCT方法評價NL003對下肢缺血部位血流量影響的臨床研究」通過北京協和醫院倫理審批
【概要描述】近日 ，由北京協和醫院血管外科劉昌偉教授團隊發起的「用PETCT方法評價重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液（以下簡稱NL003）對下肢缺血部位血流影響的臨床研究」通過該院倫理會審查並獲得批准 。
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- 發佈時間 ：2022-03-02 14:21
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近日 ，由北京協和醫院血管外科劉昌偉教授團隊發起的“用PETCT方法評價重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液（以下簡稱NL003）對下肢缺血部位血流影響的臨床研究”通過該院倫理會審查並獲得批准 。
NL003是我公司研發的1類創新藥 ，屬於基因治療藥物 ，用於下肢缺血性疾病的治療 。經過I期及Ⅱ期臨床研究 ，已初步驗證了NL003的安全性和有效性 。本品的Ⅲ期臨床研究以靜息痛和潰瘍為終點評價指標 ，分兩個臨床研究方案正在進行 。目前在臨床上尚無評價下肢血流量的量化測定方法 ，本課題旨在通過PET-CT等影像學方法 ，建立直觀且定量的下肢血流量的新的測定方法 。該研究在全球範圍內屬於首創 ，在臨床診斷和評價下肢缺血性疾病療效等方面具有廣泛的應用前景 。
本課題已完成臨床前動物實驗 ，初步探索了其可行性 。公司將積極協助研究團隊 ，完成該探索性臨床試驗 ，與NL003項目Ⅲ期臨床研究保持同步 。期望藉助客觀影像數據 ，進一步闡述NL003促進下肢血管新生的作用機理 ，為新藥審評提供更加客觀 、充分 、科學的依據 。
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