NL005項目Ⅱb期臨床研究獲得組長單位倫理批件
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- 發佈時間 ：2022-06-09
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【概要描述】近日 ，我公司新藥項目「注射用重組人胸腺素β4」(代號NL005) 用於急性心肌梗死患者的有效性和安全性Ⅱb期臨床研究通過組長單位中國醫學科學院阜外醫院倫理會審查並獲得批准 。
NL005項目Ⅱb期臨床研究獲得組長單位倫理批件
【概要描述】近日 ，我公司新藥項目「注射用重組人胸腺素β4」(代號NL005) 用於急性心肌梗死患者的有效性和安全性Ⅱb期臨床研究通過組長單位中國醫學科學院阜外醫院倫理會審查並獲得批准 。
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- 發佈時間 ：2022-06-09 13:01
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近日 ，我公司新藥項目“注射用重組人胸腺素β4”(代號NL005) 用於急性心肌梗死患者的有效性和安全性Ⅱb期臨床研究通過組長單位中國醫學科學院阜外醫院倫理會審查並獲得批准 。
該Ⅱb期研究繼續由中國醫學科學院阜外醫院竇克非教授牽頭 ，試驗擬擴大到全國15家中心 ，計劃入組不低於90例受試者 。本次研究將聯合北京海金格醫藥科技股份有限公司擔任CRO 、上海藥明津石醫藥科技有限公司擔任SMO共同完成 。Ⅰ期及Ⅱa期臨床研究結果表明 ，本品具有較好的安全性和耐受性 ，且觀察到一定療效 ，為後續開展的臨床研究提供了可靠的依據 。Ⅱb期臨床研究將進一步評價不同劑量組的初步療效及安全性 ，確定最佳給藥劑量 。
NL005項目是我公司自主研發的1類重組蛋白質創新藥 ，適應症為急性心肌梗死致缺血再灌注損傷(MIRI) ，目前全球範圍內尚無批准上市的藥品 。據世界衛生組織（WHO）數據 ，缺血性心臟病（IHD）已成為人類健康的頭號殺手 ，2019年因IHD死亡人數達到890萬人 ，佔總死亡人數的16% ，且曾上升趨勢 ，而導致IHD高死亡率的主要原因就是急性心肌梗死 。國家衛健委2021年發佈的數據顯示 ，心血管疾病占我國疾病死亡率首位 ，我國每年突發急性心肌梗死的患者約100萬人 ，死亡率超過3成 ，且發病年齡近年來更趨於年輕化 。
目前 ，臨床上針對急性心肌梗死主要採取PCI手術治療 、靜脈溶栓治療等灌注療法 ，而很多患者在心臟恢復血液灌注後會引發進一步損傷 。該藥物如研發成功 ，將對再灌注治療後的心肌保護提供新的治療策略 ，通過降低心肌梗死面積達到減少心衰與死亡率的目的 ，可顯著改善臨床結局 。目前這一領域在全球範圍內尚屬空白 ，具有良好的開發前景 。該項目是國家十一五 、十二五 、十三五“重大新藥創製”專項課題 ，獲得中國 、美國 、日本 、韓國和歐洲的發明專利授權 ，被評為中國“優秀專利獎” 。
目前 ，Ⅱb期試驗各項準備工作已基本就緒 。在新冠疫情常態化形勢下 ，公司制定了完備的實施方案 ，將合理調配資源 ，組織好試驗各方參與單位 ，發揮各自專長 ，科學 、合理 、規範 、按計劃推進研究 。
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