匯恩蘭德喜獲國內首個按化藥4類批准的「平衡鹽溶液（供灌注用）」註冊證
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- 發佈時間 ：2023-01-16
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【概要描述】 2023年1月12日 ，我公司控股子公司北京匯恩蘭德製藥有限公司（以下簡稱匯恩蘭德）獲得國家藥品監督管理局核准簽發的「平衡鹽溶液（供灌注用）」《藥品註冊證書》 ，藥品批准文號為國藥准字H20233038 ，規格為 ：「500ml/袋」 ，註冊分類為化學藥品4類 ，成為該品種國內首家按照與「參比製劑」一致性評價要求進行開發並獲得批准的仿製藥 。
匯恩蘭德喜獲國內首個按化藥4類批准的「平衡鹽溶液（供灌注用）」註冊證
【概要描述】 2023年1月12日 ，我公司控股子公司北京匯恩蘭德製藥有限公司（以下簡稱匯恩蘭德）獲得國家藥品監督管理局核准簽發的「平衡鹽溶液（供灌注用）」《藥品註冊證書》 ，藥品批准文號為國藥准字H20233038 ，規格為 ：「500ml/袋」 ，註冊分類為化學藥品4類 ，成為該品種國內首家按照與「參比製劑」一致性評價要求進行開發並獲得批准的仿製藥 。
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- 發佈時間 ：2023-01-16 16:59
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2023年1月13日 ，我公司控股子公司北京匯恩蘭德製藥有限公司（以下簡稱匯恩蘭德）獲得國家藥品監督管理局核准簽發的“平衡鹽溶液（供灌注用）”《藥品註冊證書》 ，藥品批准文號為國藥准字H20233038 ，規格為 ：“500ml/袋” ，註冊分類為化學藥品4類 ，成為該品種國內首家按照與“參比製劑”一致性評價要求進行開發並獲得批准的仿製藥 。
平衡鹽溶液（供灌注用）系由氯化鈉 、氯化鉀 、氯化鈣 、氯化鎂等電解質或等滲調節劑溶解在注射用水中製成的沖洗製劑 ，主要用於眼科手術過程的連續沖洗 ，保護眼內組織和維持眼內微環境 ，以減少角膜內皮細胞的損傷和減輕術後的炎症反應 。在眼科手術中 ，內眼手術主要包括白內障 、青光眼 、玻璃體和視網膜等的手術 ，這些內眼手術一般使用眼內沖洗灌注液 ，其中白內障手術最多 。根據國家衛健委統計數據 ，2022年我國白內障患者達1.4億人 ，手術量為383萬例；《“十四五”全國眼健康規劃(2021-2025)》中明確指出 ， 2025年將實現CSR（白內障手術率） 3500以上 ，手術量將達到625萬例 。而在歐美發達國家 ，CSR普遍在10000以上 ，眼科手術用灌注液臨床需求十分龐大 。
“平衡鹽溶液”原研藥由愛爾康公司開發 ，其商品名為“必施” ，2003年按照醫療器械批准進口 。2009年國家發佈“關於眼內沖洗灌注液類產品不按照醫療器械管理的通告”（第15號） ，將眼內沖洗灌注液由按醫療器械管理改為按藥品管理 。我國已上市的平衡鹽溶液產品較少 ，進口產品佔有大部分市場份額 ，存在臨床供應不足和價格偏高的問題 。匯恩蘭德平衡鹽溶液的獲批上市 ，將有望改變目前現狀 ，同時 ，豐富了公司眼科產品管線 ，成為公司新的業績增長點 。
控股子公司業績的快速增長 ，對諾思蘭德生物創新藥研發將發揮積極的支撐作用 ，並為生物藥品生產 、質量控制 、銷售等打下堅實的基礎 ，使諾思蘭德成為有造血能力的科創型公司 。
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