諾思蘭德順利通過GMP符合性檢查
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- 發佈時間 ：2023-09-26
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【概要描述】 2023年9月26日 ，我公司收到北京市藥品監督管理局頒發的《藥品GMP符合性檢查結果通知書》 ，0.1%（5ml:5mg）的「玻璃酸鈉滴眼液」產品順利通過藥品GMP符合性檢查 。該產品是我公司按照MAH（上市許可持有人）制度 ，以藥品上市許可持有人身份通過現場核查的第一個產品 ，標誌着公司正式開啟商業化步伐 。
諾思蘭德順利通過GMP符合性檢查
【概要描述】 2023年9月26日 ，我公司收到北京市藥品監督管理局頒發的《藥品GMP符合性檢查結果通知書》 ，0.1%（5ml:5mg）的「玻璃酸鈉滴眼液」產品順利通過藥品GMP符合性檢查 。該產品是我公司按照MAH（上市許可持有人）制度 ，以藥品上市許可持有人身份通過現場核查的第一個產品 ，標誌着公司正式開啟商業化步伐 。
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- 發佈時間 ：2023-09-26 16:36
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2023年9月26日 ，我公司收到北京市藥品監督管理局頒發的《藥品GMP符合性檢查結果通知書》 ，0.1%（5ml:5mg）的“玻璃酸鈉滴眼液”產品順利通過藥品GMP符合性檢查 。該產品是我公司按照MAH（上市許可持有人）制度 ，以藥品上市許可持有人身份通過現場核查的第一個產品 ，標誌着公司正式開啟商業化步伐 。
繼2023年5月公司獲得該品種《藥品註冊證書》以來 ，公司質量管理部門與北京市藥品監督管理局積極溝通 ，組織相關部門認真準備迎檢工作 。質量管理部牽頭 ，按照國家藥監局對藥品上市許可持有人的要求 ，對MAH核心要素全面檢查梳理 。在7月份為期3天的檢查中 ，檢查組老師就組織機構 、關鍵人員 、文件管理 、物料及供應商管理 、委託生產管理 、產品放行及發運管理 、變更及偏差管理等重點內容進行了檢查 ，相關部門配合對檢查組老師的問題進行了一一解答 。檢查組老師對我公司的質量管理體系予以認可 ，也對體系建設的進一步優化給予了專業建議 。
本次玻璃酸鈉滴眼液GMP符合性檢查 ，是對我公司MAH質量體系的一次全面檢驗 。該檢查的順利通過 ，證明了公司具備完善的質量管理體系與良好的管理水平 ，同時也標誌着公司以眼科產品銷售正式開啟商業化進程 。玻璃酸鈉滴眼液是乾眼病藥品市場銷售規模最大的產品 ，佔據了乾眼病市場超25%的市場份額 ，其中0.1%規格的多劑量滴眼液仍然佔據玻璃酸鈉市場的最大份額 。我公司將按照MAH制度要求 ，整合集團公司資源 ，組織好產品委託生產 ，並以眼科藥品進入市場為契機 ，組建市場及銷售團隊 ，搭建藥品銷售網絡 ，為公司生物製品的商業化奠定基礎 。
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