諾思蘭德獲批4類酒石酸溴莫尼定滴眼液註冊證書
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- 發佈時間 ：2024-02-21
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【概要描述】近日 ，我公司自主研發的眼用製劑「酒石酸溴莫尼定滴眼液」獲得國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》 ，批准文號為 ：國藥准字H20243152 ，實現了龍年春節復工的開門紅 。
諾思蘭德獲批4類酒石酸溴莫尼定滴眼液註冊證書
【概要描述】近日 ，我公司自主研發的眼用製劑「酒石酸溴莫尼定滴眼液」獲得國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》 ，批准文號為 ：國藥准字H20243152 ，實現了龍年春節復工的開門紅 。
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- 發佈時間 ：2024-02-21 09:02
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近日 ，我公司自主研發的眼用製劑“酒石酸溴莫尼定滴眼液”獲得國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》 ，批准文號為 ：國藥准字H20243152 ，實現了龍年春節復工的開門紅 。
本次獲批的酒石酸溴莫尼定滴眼液規格為0.2%（5ml:10mg） ，屬於化學藥品4類 ，是國內首家按照與參比製劑一致性評價要求進行開發並獲得批准的多劑量品種 ，適用於降低開角型青光眼及高眼壓症患者的眼壓 ，是我司作為藥品上市許可持有人（MAH）獲批的第三個眼科產品 ，將委託控股子公司匯恩蘭德進行商業化生產 。
青光眼是一組具有特徵性視神經損害和視野缺損的眼病 ，可能會損害視神經及其視覺通路 ，最終導致視覺功能損害甚至失明 ，是全球首位不可逆性致盲性眼病 。據弗若斯特沙利文數據顯示 ，中國2016年青光眼患者人數約為1850萬 ，2020年增至2000萬 ，複合年均增長率達到了1.9% 。隨着人口老齡化 ，我國青光眼的患病率將逐年增加 。中國抗青光眼藥物市場從2016年的16億元增長到2020年的20億元 ，複合年增長率為5.4% ，預計2025年和2030年抗青光眼藥物市場規模將分別達到45億元和109億元人民幣 。
目前 ，青光眼的治療方式包括藥物治療 、激光治療以及手術治療 。針對開角型青光眼 ，藥物治療是最基礎的治療方法 。酒石酸溴莫尼定滴屬於α2-腎上腺素能受體激動劑 ，具有減少房水生成及增加房水經葡萄膜鞏膜途徑外流的雙重降眼壓機制 ，在降低眼內壓的同時 ，還具有視神經保護作用 。同時 ，其脂溶性低 ，不易通過血腦屏障 ，對心血管功能幾乎無影響 ，在臨床治療中可單獨或與其他藥物聯合應用於青光眼治療 ，是目前臨床治療青光眼的主流藥物之一以及聯合用藥的首選藥物 。
本次獲批的4類酒石酸溴莫尼定滴眼液 ，將逐步替代原有的6類品種 ，有助於公司深耕抗青光眼藥物市場 。經過多年的培育與發展 ，諾思蘭德集團眼科產品管線日益豐富 ，經營業績連續增長 。目前 ，擁有玻璃酸鈉滴眼液 、鹽酸奧洛他定滴眼液 、酒石酸溴莫尼定滴眼液 、鹽酸莫西沙星滴眼液 、地夸磷索鈉滴眼液及平衡鹽溶液等6個品種共計8個眼科藥品註冊批件 ，並有多個品種在開發進程中 ，產品覆蓋乾眼症 、抗過敏 、青光眼 、抗細菌以及眼科手術用沖洗液等多適應症 。優秀的開發能力 ，先進的生產線 ，完備的質量管理體系 ，專業的服務能力 ，提升了公司在眼科賽道的競爭力 。我公司將繼續發揮集團公司資源整合優勢 ，深耕眼科藥品研發及CMO/CDMO服務 ，並通過眼科產品的持續經營及業績提升 ，助力公司生物創新藥的研發 、產業化 、商業化 ，實現公司可持續發展 。
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