重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液Ⅲ期臨床試驗進展順利
- 分類 ：2019年
- 作者 ：
- 來源 ：
- 發佈時間 ：2019-12-30
- 訪問量 ：
【概要描述】由我公司發起的「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」Ⅲ期臨床試驗自7月份正式啟動以來 ，截至年底共啟動9家研究中心 ，篩選17例 ，入組15例 ，目前按計劃正順利開展 。該試驗由我公司聯合昆拓信誠醫藥研發（北京）有限公司（CRO） 、北京聯斯達醫藥科技發展有限公司（SMO）共同開展 ，組長單位為北京協和醫院 ，由血管外科劉昌偉教授擔任主要研究者 ，計劃在全國20家中心開展 。 經過前期周密計劃與精心準備 ，項目團隊完成
重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液Ⅲ期臨床試驗進展順利
【概要描述】由我公司發起的「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」Ⅲ期臨床試驗自7月份正式啟動以來 ，截至年底共啟動9家研究中心 ，篩選17例 ，入組15例 ，目前按計劃正順利開展 。該試驗由我公司聯合昆拓信誠醫藥研發（北京）有限公司（CRO） 、北京聯斯達醫藥科技發展有限公司（SMO）共同開展 ，組長單位為北京協和醫院 ，由血管外科劉昌偉教授擔任主要研究者 ，計劃在全國20家中心開展 。 經過前期周密計劃與精心準備 ，項目團隊完成
- 分類 ：2019年
- 作者 ：
- 來源 ：
- 發佈時間 ：2019-12-30 17:00
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由我公司發起的「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」Ⅲ期臨床試驗自7月份正式啟動以來 ，截至年底共啟動9家研究中心 ，篩選17例 ，入組15例 ，目前按計劃正順利開展 。
該試驗由我公司聯合昆拓信誠醫藥研發（北京）有限公司（CRO） 、北京聯斯達醫藥科技發展有限公司（SMO）共同開展 ，組長單位為北京協和醫院 ，由血管外科劉昌偉教授擔任主要研究者 ，計劃在全國20家中心開展 。
經過前期周密計劃與精心準備 ，項目團隊完成了合作單位的招標 、研究中心篩選及PSV 、獲得遺傳辦批准 、機構立項 、倫理審查以及合同簽訂等各項工作 。7月初北京協和醫院正式啟動 ，併入組第一例受試者 ，目前赤峰市醫院 、山西省人民醫院 、福建省漳州市醫院 、北京醫院 、重慶市第九人民醫院 、上海市第七人民醫院 、中南大學湘雅三醫院 、西安交通大學第一附屬醫院共9家中心正式啟動 ，其他中心也已進入機構倫理過會等階段 ，即將陸續啟動 。
Ⅲ期試驗啟動以來 ，我公司按照GCP管理規範及時完善臨床試驗質量管理體系 ，認真組織試驗各方參與機構 ，為臨床研究提供良好的保障 。同時 ，項目團隊及時開展協同監查 、稽查 ，確保試驗質量 。
2019年 ，受行業法規調整及機構資質等因素影響 ，一定程度上降低了中心啟動速度 。2020年我公司將加快剩餘中心的啟動進程 ，認真做好項目管理 ，研究有條件批准上市的可行性 ，力爭2021年完成Ⅲ期試驗 。
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