NL005Ⅱb期臨床試驗完成首例患者入組
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- 發佈時間 ：2022-07-18
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【概要描述】 2022年7月15日 ，我公司「注射用重組人胸腺素β4」（代號NL005）用於急性心肌梗死缺血再灌注損傷的Ⅱb期臨床試驗在組長單位中國醫學科學院阜外醫院成功完成首例患者入組 ，並於7月16日再次成功入組1例 ，開啟了臨床試驗的加速度 。
NL005Ⅱb期臨床試驗完成首例患者入組
【概要描述】
2022年7月15日 ，我公司「注射用重組人胸腺素β4」（代號NL005）用於急性心肌梗死缺血再灌注損傷的Ⅱb期臨床試驗在組長單位中國醫學科學院阜外醫院成功完成首例患者入組 ，並於7月16日再次成功入組1例 ，開啟了臨床試驗的加速度 。
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- 發佈時間 ：2022-07-18 06:00
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2022年7月15日 ，我公司“注射用重組人胸腺素β4”（代號NL005）用於急性心肌梗死缺血再灌注損傷的Ⅱb期臨床試驗在組長單位中國醫學科學院阜外醫院成功完成首例患者入組 ，並於7月16日再次成功入組1例 ，開啟了臨床試驗的加速度 。
NL005Ⅱb期臨床試驗採用多中心 、隨機 、雙盲 、安慰劑平行對照的試驗設計 ，將進一步評價不同劑量組的初步療效及安全性 ，確定最佳給藥劑量 。本次試驗基於Ⅱa期臨床研究過程與結果 ，對試驗方案進行了優化 。與Ⅱa期相比 ，Ⅱb期試驗設計更加嚴謹 、選擇人群更加科學 、評價指標更加精確 ，但同時也增加了入組難度 。Ⅱb期試驗計劃選擇15家研究中心 ，入組受試者不少於90例 。截止發稿日 ，NL005已完成14家中心的立項 ，6家獲倫理批准 。其中 ，阜外醫院 、臨汾市中心醫院 、潞河醫院3家中心已正式啟動 ，並成功完成2例入組 。
NL005項目是我公司自主研發的註冊分類為1類的重組蛋白質創新藥 ，適應症為急性心肌梗死致缺血再灌注損傷(MIRI) 。近年來 ，以急性心肌梗死為主要原因的缺血性心臟病已成為威脅人類健康的頭號殺手 ，並呈逐年上升趨勢 。目前 ，臨床上針對急性心肌梗死主要採取PCI手術治療 、靜脈溶栓治療等灌注療法 ，而很多患者在心臟恢復血液灌注後會引發進一步損傷 ，全球範圍內尚無有效治療MIRI的藥物獲批上市 。臨床上關於MIRI的評估與治療是近年來的研究熱點之一 ，如何充分和有效地利用已知的MIRI機制來預防或治療缺血性心臟病 ，是國內外亟待解決的未滿足臨床需求 。
重組人胸腺素β4（簡稱Tβ4）是人體內天然存在的一種小分子蛋白質 ，由43個氨基酸組成 。Tβ4具有抗炎 、促血管生成 、抗細胞凋亡 、抗纖維化等多種生物學活性 ，可用於心肌梗死 、乾眼症 、角膜損傷以及肺損傷等多種疾病的治療 。該藥物如開發成功 ，將填補MIRI藥物治療的空白 ，為臨床上再灌注治療後的心肌保護提供新的治療策略 ，對維護心臟功能 、提高患者生存質量具有重要意義 。NL005首選適應症為MIRI ，該項目已連續3次入選國家“重大新藥創製”專項 ，擁有中國 、美國 、日本 、韓國和歐洲的發明專利 ，並被評為中國“優秀專利獎” 。
公司將積極組織調配資源 ，科學進行項目管理 ，與全體研究者 、CRO 、SMO全力配合 ，爭取早日高質量完成該臨床研究任務 。
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