諾思蘭德NL005項目IIb期臨床試驗進展及其主要研究結果
- 分類 ：新聞中心
- 作者 ：
- 來源 ：
- 發佈時間 ：2023-08-06
- 訪問量 ：
【概要描述】 近日 ，我公司「注射用重組人胸腺素β4」（代號NL005）用於治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷IIb期臨床試驗完成了數據揭盲 。該IIb期臨床試驗採用多中心 、隨機 、雙盲 、安慰劑對照的試驗設計 ，共計入組96例受試者 ，由中國醫學科學院阜外醫院作為組長單位 ，全國14家研究中心參與 ，旨在評價NL005治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷的安全性和有效性 。
諾思蘭德NL005項目IIb期臨床試驗進展及其主要研究結果
【概要描述】 近日 ，我公司「注射用重組人胸腺素β4」（代號NL005）用於治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷IIb期臨床試驗完成了數據揭盲 。該IIb期臨床試驗採用多中心 、隨機 、雙盲 、安慰劑對照的試驗設計 ，共計入組96例受試者 ，由中國醫學科學院阜外醫院作為組長單位 ，全國14家研究中心參與 ，旨在評價NL005治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷的安全性和有效性 。
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- 發佈時間 ：2023-08-06 00:00
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近日 ，我公司“注射用重組人胸腺素β4”（代號NL005）用於治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷IIb期臨床試驗完成了數據揭盲 。該IIb期臨床試驗採用多中心 、隨機 、雙盲 、安慰劑對照的試驗設計 ，共計入組96例受試者 ，由中國醫學科學院阜外醫院作為組長單位 ，全國14家研究中心參與 ，旨在評價NL005治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷的安全性和有效性 。
根據初步分析結果 ，基於本次試驗方案設計的主要評價指標（首次用藥後第5天（D5）和第90天（D90）的心肌梗死面積百分比差值） ，兩個NL005給藥組與安慰劑組之間未能得出顯著性差異（P＞0.05） ，未達到本次試驗方案設定的預期 。而在其它有效性評價指標中 ，我們得到了一些有意義的結果 ：相較於安慰劑組 ，高劑量組展現出降低給藥後第5天和第90天心肌梗死面積百分比的趨勢；給藥後第5天 ，高劑量組顯著降低了微循環阻塞面積（P＜0.05）；在評價心臟功能的指標中 ，給藥後第5天和第90天 ，高劑量組相較於安慰劑組均顯著降低了左室舒張末期容積（P＜0.05）；給藥後第7天 ，高劑量組的NT-proBNP（心力衰竭的診斷標誌物）水平相較於安慰劑組顯著降低（P＜0.05） 。在整體不良事件和心臟器官相關的不良事件的發生率中 ，兩個給藥組相較於安慰劑組均展現出降低的趨勢 。上述評價指標中 ，微循環阻塞面積的大小是心血管不良臨床事件的重要預測因素；左室舒張末期容積與NT-proBNP水平則與心臟損傷的範圍和嚴重程度緊密相關 ，是預測遠期心力衰竭發生的重要指標 。
NL005是我公司自主研發的治療用生物製品1類重組蛋白藥物 ，先後入選國家“十一五”“十二五”及“十三五”的“重大新藥創製”專項 ，並榮獲“中國專利優秀獎” 。科學研究發現 ，NL005具有抗炎 、促血管生成 、抗細胞凋亡 、抗纖維化等多種生物活性 ，適用於器官和組織損傷的修復 。公司董事長許松山表示 ，本次Ⅱb期試驗主要評價指標未達預期 ，我們對此深感遺憾 。創新藥開發難度巨大 ，存在很多不確定性因素 。目前國內外尚無防治急性心肌梗死再灌注損傷的藥物獲批上市 ，其臨床試驗方面的文獻資料甚少 ，也缺乏多數專家認可的臨床研究方法學和評價體系 ，而且在臨床上對心梗再灌注損傷發病機理及其轉歸以及再灌注損傷的評價等問題尚未闡述清楚 ，仍需要深入的探索和研究 。但是 ，我們也很欣慰的看到 ，該試驗在心臟保護相關的多項評價指標中觀察到了有意義的結果 ，根據II期臨床試驗的主要研究者評估意見 ，我們認為NL005項目仍然具有繼續研究和開發的前景和價值 。我們將深入分析已有的臨床研究數據 ，規範入組排除標準與療效評價方式 ，同時開展臨床前研究 ，闡明藥物作用機理並優化給藥方式 ，與研究者進一步理順發病規律與評價指標 ，科學調整方案 ，進一步驗證該藥物的有效性 ，為後續臨床試驗開展提供可靠的數據 。
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