諾思蘭德又一滴眼液品種「地夸磷索鈉」獲批
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- 來源 ：
- 發佈時間 ：2023-08-10
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【概要描述】 近日 ，我公司研發的眼用製劑「地夸磷索鈉滴眼液」獲得國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》 ，批准文號為 ：國藥准字H20234037 ，該產品為化學藥品4類 ，規格為3%（5ml:150mg） 。這是我公司繼5月份獲得玻璃酸鈉滴眼液0.1%（5ml:5mg）註冊批准後的第二個眼科上市產品 。同時由我公司代理註冊的「地夸磷索鈉」原料藥也通過審評 ，備案登記號為 ：Y20210000404 。
諾思蘭德又一滴眼液品種「地夸磷索鈉」獲批
【概要描述】 近日 ，我公司研發的眼用製劑「地夸磷索鈉滴眼液」獲得國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》 ，批准文號為 ：國藥准字H20234037 ，該產品為化學藥品4類 ，規格為3%（5ml:150mg） 。這是我公司繼5月份獲得玻璃酸鈉滴眼液0.1%（5ml:5mg）註冊批准後的第二個眼科上市產品 。同時由我公司代理註冊的「地夸磷索鈉」原料藥也通過審評 ，備案登記號為 ：Y20210000404 。
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- 發佈時間 ：2023-08-10 16:56
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近日 ，我公司研發的眼用製劑“地夸磷索鈉滴眼液”獲得國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》 ，批准文號為 ：國藥准字H20234037 ，該產品為化學藥品4類 ，規格為3%（5ml:150mg） 。這是我公司繼5月份獲得玻璃酸鈉滴眼液0.1%（5ml:5mg）註冊批准後的第二個眼科上市產品 。同時由我公司代理註冊的“地夸磷索鈉”原料藥也通過審評 ，備案登記號為 ：Y20210000404 。
地夸磷索鈉是一種P2Y2受體激動劑 ，其作用於結膜上皮及杯狀細胞膜上的 P2Y2受體 ，通過上調細胞內的鈣離子濃度 ，促進水分及黏蛋白的分泌 ，使淚液層在質和量兩方面接近正常狀態 ，可以促進自身的保濕 ，進而改善角結膜上皮損傷 ，更好地緩解乾眼症狀 。
我國乾眼症藥物潛在市場空間廣闊 ，近年來增長迅速 。根據《乾眼臨床診療專家共識（2020年）》及我國現有的流行病學研究等資料 ，世界範圍內乾眼發病率大約在5.5％～33.7％不等 ，我國的發病率約在21％～30％ 。隨着智能手機以及電腦的長時間使用以及空氣污染等因素 ，乾眼症患者數量在急劇上升 ，2020年我國乾眼症患者達2.4億 。據沙利文數據 ，預計2025年和2030年乾眼藥市場規模將分佈達到69億元和180億元 ，2020年至2025年以及2025年至2030年的年複合增長率將分別達到18.2%和21.2% 。
地夸磷索鈉滴眼液 ，作為一種全新機理的乾眼症治療藥物 ，近幾年增長迅猛 。據米內網數據 ，2022Q1-Q3重點省市公立醫院終端眼科用藥產品TOP20品種中 ，地夸磷索鈉滴眼液已經位居第11位 。地夸磷索鈉滴眼液最早於2010年12月在日本上市 ，於2017年10月獲批進口進入中國 ，目前市場上仍是進口產品參天佔據主導地位 。隨着原研產品專利保護到期 ，仿製藥陸續上市 ，市場規模有望進一步放大 ，成為規模上億的大品種 。
地夸磷索鈉的成功獲批 ，進一步豐富了公司眼科產品管線 ，該產品也將按照上市許可持有人(MAH)制度委託控股子公司—北京匯恩蘭德製藥有限公司生產 ，將充分發揮集團資源優勢 ，積極佈局眼科品種賽道 ，提升眼科領域的競爭力 。目前 ，集團公司已有玻璃酸鈉滴眼液（2個規格） 、鹽酸奧洛他定滴眼液（集采品種） 、酒石酸溴莫尼定滴眼液 、鹽酸莫西沙星滴眼液 、地夸磷索鈉滴眼液及平衡鹽溶液7個眼科藥品註冊批件 ，產品覆蓋乾眼症 、青光眼 、抗過敏 、抗細菌以及眼科手術用沖洗液等多適應症 。公司正在積極籌備新產品的上市銷售工作 ，全方位開啟招商 。作為諾思蘭德率先上市的商業化品種 ，公司將以眼科藥品銷售開啟商業化進程 ，建立並完善藥品營銷體系 ，組建銷售團隊 ，為後續生物藥品上市奠定基礎 。
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