NL003治療嚴重下肢缺血性疾病III期臨床試驗潰瘍適應症最後一例受試者出組
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- 發佈時間 ：2023-12-13
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【概要描述】近日 ，我公司「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」（代號NL003）用於治療缺血性潰瘍的Ⅲ期臨床試驗最後一例受試者出組 ，標誌着該試驗歷時四年多的受試者入組與隨訪工作全部結束 ，正式進入數據清理及統計分析階段 ，最終的結果公佈進入倒計時 。
NL003治療嚴重下肢缺血性疾病III期臨床試驗潰瘍適應症最後一例受試者出組
【概要描述】近日 ，我公司「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」（代號NL003）用於治療缺血性潰瘍的Ⅲ期臨床試驗最後一例受試者出組 ，標誌着該試驗歷時四年多的受試者入組與隨訪工作全部結束 ，正式進入數據清理及統計分析階段 ，最終的結果公佈進入倒計時 。
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- 發佈時間 ：2023-12-13 16:08
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近日 ，我公司“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”（代號NL003）用於治療缺血性潰瘍的Ⅲ期臨床試驗最後一例受試者出組 ，標誌着該試驗歷時四年多的受試者入組與隨訪工作全部結束 ，正式進入數據清理及統計分析階段 ，最終的結果公佈進入倒計時 。
NL003 Ⅲ期臨床試驗由北京協和醫院作為組長單位 ，在全國24家研究中心開展 ，採用多中心 、隨機 、雙盲 、安慰劑對照試驗設計 ，分為潰瘍和靜息痛兩個試驗方案同時進行 。其中潰瘍試驗計劃入組240例 ，實際入組242例；靜息痛試驗計劃入組300例 ，實際入組302例 。目前 ，潰瘍試驗已完成全部隨訪 ，公司正在按照GCP規範要求加緊推進數據清理和參研中心結題質控 ，力爭儘早完成統計分析及總結報告撰寫 、中心關閉等各項後續工作 ，早日申報新藥申請（NDA） 。
NL003是我公司自主研發的基因治療藥物 ，屬於1類治療用生物製品 ，是國家“重大新藥創製”專項支持項目 。公司將本着科學嚴謹的態度 ，快速 、高質量完成出組後的系列工作 。期待試驗結果能夠符合預期 ，早日獲批上市 ，為相關疾病患者提供更多更好的治療手段 。
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