公司召開臨床研究工作會
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- 發佈時間 ：2022-07-21
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【概要描述】近日 ，公司組織召開了臨床研究工作專題會議 ，對上半年臨床研究工作情況進行了全面回顧與總結 ，並對下半年工作任務進行了部署 。公司高級管理人員 、臨床研究部及醫學事務部全體人員參會 ，部分駐外人員通過視頻參加了會議 。
公司召開臨床研究工作會
【概要描述】近日 ，公司組織召開了臨床研究工作專題會議 ，對上半年臨床研究工作情況進行了全面回顧與總結 ，並對下半年工作任務進行了部署 。公司高級管理人員 、臨床研究部及醫學事務部全體人員參會 ，部分駐外人員通過視頻參加了會議 。
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- 發佈時間 ：2022-07-21 06:00
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近日 ，公司組織召開了臨床研究工作專題會議 ，對上半年臨床研究工作情況進行了全面回顧與總結 ，並對下半年工作任務進行了部署 。公司高級管理人員 、臨床研究部及醫學事務部全體人員參會 ，部分駐外人員通過視頻參加了會議 。
臨床研究部經理對部門工作開展情況進行了整體匯報 ，各項目經理分別就各自承擔的臨床項目進展情況進行了總結 。目前 ，各項臨床研究按年度計劃有序推進 。其中 ，NL003項目Ⅲ期臨床試驗共啟動24家研究中心 ，分佈在14省（含直轄市）18個城市 。因春節後又一輪疫情反覆 ，入組工作受到一定的影響 ，項目組重點開展了病例篩查儲備 、內部質控 、稽查等工作 ，並對部分重點中心派人常駐現場 。進入6月以來 ，隨着各地疫情得到有效控制 ，入組工作出現好轉 。根據本項目CRO公司昆拓信誠提供的試驗中期質量分析報告 ，截至目前未發現重大質量問題 ，未發生與試驗藥物相關的嚴重不良事件和非預期嚴重不良事件 ，顯示試驗藥物安全性良好 。
NL005項目Ⅱb期試驗按計劃順利實施 ，目前已經完成14家中心的立項 ，6家通過倫理 ，3家正式啟動並完成首例入組；NL002項目上半年完成了Ⅲb期方案的制定及CDE諮詢及中心調研工作 。同時 ，為進一步闡述NL003促進下肢血管新生的作用機理 ，為新藥審評提供更加客觀 、充分 、科學的依據 ，由研究者發起的臨床研究項目——“用PETCT方法評價NL003對下肢缺血部位血流影響”亦獲得倫理批件進入啟動階段 。各臨床項目均按計劃有序推進 。
公司副總裁韓成權重點強調了臨床試驗的質量和規範性 ，要求臨床部全體人員加強並落實工作計劃 ，在疫情逐步向好的形勢下 ，策劃組織中期研究者會議 、學術活動 、科室培訓會 、區域協作會 ，協調動員各參研單位的積極性 ，努力擴大招募來源 ，加快入組 。同時 ，要求醫學事務部做好稽查計劃和藥物警戒工作 ，打好配合 ，確保試驗符合規範要求 。與會人員就各項目近期遇到的問題進行了討論 ，並針對各中心具體問題研究制定了工作措施 。
公司董事長許松山總結髮言 。他首先對臨床部人員積極應對疫情 、長期駐紮一線 、促進入組所做的努力和工作成績予以肯定 。他鼓勵大家再接再厲 ，在當前各中心基本恢復醫療秩序 ，具備正常的臨床研究條件下 ，充分利用這一窗口期推進臨床試驗 。公司高層也將加大各中心拜訪頻率 ，公司其他部門全力支持 ，希望一線人員認真開展工作 ，與參研單位通力合作 ，期待按計劃圓滿完成各臨床研究任務 。
全體參會人員全面了解了公司臨床研究工作的部署 ，並表示以臨床業務為重心做好支持保障和配合 。會議第二天 ，臨床部全體人員到公司通州產業化基地進行了參觀 ，現場詳細了解生物工程藥物生產基地的佈局 、規劃與藥品生產工藝流程 ，並參觀了眼科藥品生產線 ，對藥品研發 、生產 、物流 、營銷等環節系統全面的進行了了解 ，對新藥廠建設及以NL003為首的生物創新藥成功上市充滿信心和期待 。
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