「NL003 II期臨床試驗受試者的長期隨訪觀察」 正式啟動
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- 發佈時間 ：2022-09-27
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【概要描述】近日 ，由宣武醫院血管外科谷湧泉教授團隊牽頭髮起的「NL003 II期臨床試驗受試者的長期隨訪觀察」項目在首都醫科大學宣武醫院立項 ，正式進入啟動階段 。該項目以研究者發起試驗的形式實施 ，參與過II期臨床試驗的9家研究中心共同參與 ，計劃於2022年12月完成 。
「NL003 II期臨床試驗受試者的長期隨訪觀察」 正式啟動
【概要描述】近日 ，由宣武醫院血管外科谷湧泉教授團隊牽頭髮起的「NL003 II期臨床試驗受試者的長期隨訪觀察」項目在首都醫科大學宣武醫院立項 ，正式進入啟動階段 。該項目以研究者發起試驗的形式實施 ，參與過II期臨床試驗的9家研究中心共同參與 ，計劃於2022年12月完成 。
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- 發佈時間 ：2022-09-27 11:56
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近日 ，由宣武醫院血管外科谷湧泉教授團隊牽頭髮起的“NL003 II期臨床試驗受試者的長期隨訪觀察”項目在首都醫科大學宣武醫院立項 ，正式進入啟動階段 。該項目以研究者發起試驗的形式實施 ，參與過II期臨床試驗的9家研究中心共同參與 ，計劃於2022年12月完成 。
本項研究針對NL003（重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液） II期臨床試驗受試者開展 。II期臨床試驗是一項以CLI患者為研究對象的隨機 、雙盲 、安慰劑對照研究 ，其結果初步驗證了NL003用於治療嚴重下肢缺血的安全性與有效性 ，並以論文的形式公開發表了研究結果（Yongquan Gu, et al. Mol Ther. 2019 Dec 4;27(12):2158-2165.） 。
本次長期隨訪研究遵照NMPA發佈的《藥物臨床試驗管理規範》和《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則》設計臨床試驗方案 ，採用現場訪視和遠程訪視相結合的方式 ，了解在II期臨床試驗中接受NL003治療的患者截肢率 、死亡率和重大醫學事件發生率等指標 ，從而評價5-7年的長期有效性和安全性 。
NL003 的II期臨床試驗初步評估了其用於治療嚴重下肢缺血患者的有效性與安全性 ，但觀察時間較短 ，僅為180天 。本次隨訪研究的目的是了解NL003的長期療效以及可能出現的不良反應 ，以進一步闡述藥品的作用機理 、長期有效性及潛在危害 ，也為NL003的新藥審評提供參考依據 。
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